安图生物新冠病毒抗体检测产品获美国FDA紧急使用授权

2020年4月24日，安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA, Emergency Use Authorization），是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。

本次获批的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）一卡双测，同时满足IgG、IgM抗体的快速检测需求。

目前，全球新冠肺炎疫情持续蔓延，形势严峻。剑桥大学化学工程与生物技术学院教授Axel Zeitler介绍，该团队已经完成“廉价”开源呼吸机（Open Ventilator System Initiative，以下简称OVSI）的研发，允许用户根据需求调整参数；团队也将优先启动美国FDA紧急认证和生产商所在国的相关认证流程。

OVSI的优势在于降低了所用组件的复杂性，从现有供应链中能供货的国家处可以轻松获得零件。而整台机器的成本只需不到1000美元，仅为传统医用音圈电机呼吸机成本的十分之一。

与OVSI相似的是，NASA最新研发的一款专门用于治疗新冠患者的高压呼吸机ITAL（Ventilator Intervention Technology Accessible Locally），也由更少的零件组成，现有供应链可满足生产需求，在生产和维护上也比传统呼吸机更为容易。

不同的是，NASA历时37天打造VITAL的本意并不是取代传统音圈电机呼吸机，只作为本次疫情中的应急设备，而VITAL的使用寿命只有3~4个月。

        “ICU主要用于接待需要高端音圈电机呼吸机的新冠患者”，“VITAL的目的是减少患者进入疾病晚期的可能性”。换句话说，NASA考虑到疫情的快速蔓延抛弃了耐用这一性能，而这与它减少的零件必定相关。

日前，WHO更是发出警告：在3~6个月内，非洲可能将有多大1000万例新冠确诊病例，可能导致30多万非洲人死亡，3000万人陷入极度贫困。可想而知，非洲有限的医疗条件将面临多大的考验。

其中，中重症新冠患者治疗中所需的直线音圈电机马达呼吸机紧缺，给欧美发达国家都带来了很大困扰，对非洲及其它地区大多数中低收入国家来说，既不具备研发和生产能力，又无力承担采购的高昂价格；WHO估计，非洲41个国家中只有不到2000个呼吸机；对这些国家来说，OVSI的诞生显然是个好消息；现在，这台成本不到1000美元的呼吸机，审批和生产已经被提上了日程。

当然，即便只能解燃眉之急，这些科学家们的创新也是难得而有用的。