无所不能的马斯克发布了特斯拉原型呼吸机
无所不能的马斯克所带领的特斯拉发布了呼吸机的原型。
据外媒报道,特斯拉一名工程师在特斯拉官方社交账号发布了自主研发的呼吸机原型,表示将很大程度共享特斯拉的汽车零部件,包括Model 3的15寸中控屏以及软件系统等。该呼吸机至少有一半以上都是采用Model 3的汽车零部件。呼吸机核心的“流量控制”部分采用了Model 3的控制电脑来驱动,而呼吸机的控制面板则来源于特斯拉Model 3上的15吋中控屏。
目前,特斯拉呼吸机的工程版已经完成,相关的量产已经进入到实际工作当中,但量产完工时间还不得而知
疫情全面爆发后,欧美国家涌现了一大批企业加入“跨界”生产呼吸机的队列,但生产呼吸机、口罩和洗手液不同,有较高的技术壁垒:
1.零部件需求多。以口罩来说,主要需要无纺纱布和熔岩布两种主要原料,而一台呼吸机有上千个零部件,来自全球各地,呼吸机研发在欧洲,制造在中国,配套在全球。比如一台呼吸机产品设计是在德国,组装生产是在中国,中间的零部件又是全球采购。对于动辄使用2-3万小时的机器来说,硬件稳定、耐用尤为重要,关键零部件里涡轮风机可能是放在德国或者瑞士生产(比如瑞士的micronel),又比如传感器可能来自于瑞士或者美国的霍尼韦尔,再如微型比例阀可能来自于德国或者日本(比如SMC),软件也有可能来自于印度。
2.认证周期长。额温枪属于二类医疗器械,呼吸机属于三类医疗器械,二类和三类的划分代表着危险级别,三类是医疗器械中的最高级别。注册备案的时间一般在一年半,加上临床试验有些需要更久。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司副总经理袁振说:“呼吸机生产门槛高,品控要求严格,预计订单排队情况将持续。”
景军刚介绍,看似简单的呼吸机,实际技术含量相当高。呼吸机可分为有创和无创两大类。无创呼吸机主要用于较清醒、有自主呼吸的患者,有创呼吸机通常适用于危重症呼吸衰竭患者。有创呼吸机的技术含量高于无创呼吸机。
据悉,呼吸机属于精密仪器,涉及上千个零部件。其中核心零部件包括音圈电机、涡轮风机、电磁阀、芯片、流量和压力传感器等,目前这些零件的生产严重依赖国际供应商。
例如,深圳安保科技的呼吸机产品至少30%的物料依赖进口;深圳普博科技生产的呼吸机,其中的流量阀门来自瑞士,传感器来自英国和美国;鱼跃医疗的涡轮风机用的是“德国制造”。
深圳普博科技有限公司董事长赖春红说,公司如果要优化呼吸机上面的一个零部件,从选型到测试,最快也要一年多。“市场巨大需求吸引了一些没有呼吸机生产基础的企业加入,有的企业宣称一两个月产品就上市。但事实上,这连产品测试的时间都不够。”
除此之外,出口到国外还要获得出口国家许可:美国需要美国食品药品监督管理局(FDA,Foodand Drug Administration)认证,出口到欧盟需要自由销售证书或CE标志,出口到日本需要PMDA注册,每个国家的规则稍有不同。所以目前来说,有机会的企业仅存有在这一领域深耕的企业,跨行业入局者基本没有机会(除非在本土获得特殊审批)。
即便非常时期各国也开启审批绿色通道,但“跨界”生产医疗设备并没有那么简单,生产一台呼吸机可能要花费多达40天的时间,组装呼吸机也需要训练有素的工作人员。复杂的工艺、认证、产业链的复杂程度,这些都限制了呼吸机产能的提升。
非专业厂商下场跨界生产,是否能够缓解当下全球呼吸机紧缺的严峻态势?鱼跃负责人不太乐观:“”不能寄希望于非专业厂商。”
首先是时间上的限制,新冠肺炎患者的救治争分夺秒,“但呼吸机是高端医疗器械,非专业厂商跨界生产,会面临生产线改造、供应链保障、人员培训、权威认证等环节的限制。仅生产线改造就可能耗费一周,人员培训也要 1~2 月。”
除了生产环节的时间限制,研发周期更是最关键的限速环节。鱼跃负责人表示,“呼吸机研发周期至少 10 个月,小到过滤棉,大到风道设计,任何一处硬件的改动,都会对流量产生影响,软件久也需要作出相应调整。以鱼跃为例,我们这四五年里的产品软件已经更新到第 8 代。